FDA (Finalmente) Libera Orientação de impressão 3D para dispositivos médicos


Ontem, o FDA lançou um novo projeto de orientações para os fabricantes de dispositivos médicos que utilizam (AM) aditivo de fabricação de tecnologia, ou, como é mais popularmente conhecida, a impressão 3D. O projeto de orientação se baseia em observações recebidas de um workshop realizado de volta em 2014 sobre os desafios da impressão em 3D, de acordo com o FDA.

A tecnologia de impressão 3D já percorreu um longo caminho na fabricação de dispositivos médicos. Até agora, o FDA cancelou mais de 85 aplicações para a tecnologia de impressão 3D. E em todo mundo existe uma pré-aprovação da FDA, os pesquisadores estão encontrando novas aplicações para ele o tempo todo. (Eu  poderia até incluí-los, mas faria disso um romance. De uma breve olhada através do Google e tenho certeza que você vai encontrar algo em pouco tempo!)

De acordo com o FDA, este documento de orientação destina-se a servir como “orientação pulo do gato”, delineando  a vista da agência sobre as considerações técnicas para a fabricação de dispositivos médicos impressos em 3D. Ele destaca foco em duas áreas em particular: considerações de design e fabricação, e considerações de teste do dispositivo. A FDA também afirma que a orientação não aborda ainda  impressos 3D biológicos, celulares, ou produtos à base de tecidos.

A orientação, em seguida, começa a explicar os benefícios que a impressão 3D já demonstrou para fabricação de dispositivos médicos, particularmente em dispositivos personalizados:

“… AM tem a vantagem de facilitar a criação de dispositivos anatomicamente combinados e instrumentação cirúrgica usando própria imagem médica de um paciente”, afirma. “Outra vantagem é a facilidade na fabricação de estruturas geométricas complexas, permitindo a criação de estruturas construídas porosos, canais internos tortuosos, e estruturas de apoio interno que não seriam facilmente possível utilizar (não-aditivos) abordagens de fabrico tradicionais.”

A FDA também estabelece os desafios que a impressão 3D ainda tem que superar: determinar os melhores métodos de caracterização e avaliação de um dispositivo acabado.

A orientação de design e fabricação começa com uma diretiva relativamente óbvias (mas não menos importante) que os dispositivos impressos 3D  precisam seguir os requisitos do sistemas de qualidade semelhantes que muitos dispositivos médicos já aderem, a fim de garantir operar como pretendido e com muito desempenho. No entanto, por causa de fabricação com a impressão 3D utiliza uma série de tecnologias diferentes, impressoras e materiais, a FDA recomenda que cada passo no processo seja identificado, desde a concepção inicial até  ser incluindo o pós-processamento.

“… Um resumo de alto nível de cada etapa crítica processo de fabricação pode ser útil para documentar o processo AM usado”, escreve o FDA. A caracterização de cada passo do processo deve ser incluído, mas não necessita ser limitada a, uma descrição do processo e de identificação dos parâmetros do processo e especificações de saída. Como os processos que otimizam um parâmetro de projeto pode influenciar o outro, informações sobre as etapas de processamento devem demonstrar o seu entendimento dessas trocas. Além disso, os efeitos cumulativos de processos anteriores sobre o dispositivo acabados final ou componente deve ser incorporado no desenvolvimento de cada passo do processo e documentado “.

Depois disso, ele descreve as considerações de design de tamanho padrão e combinados  em paciente dispositivo, workflow software, controles de materiais, pós-processamento, validação e atividade de aceitação, e dados de qualidade. (Eu não vou descrever tudo isso, sinta-se livre para ler o documento.)

Tanto quanto o teste-impresso no dispositivo 3D e de validação, para aprovação do FDA exigirá dados sobre o dispositivo “utilização pretendida, o perfil de risco e classificação e / ou regulamento.” Além disso, o tipo de informação necessária dependerá sobre se é um implante, suporte de carga, e/ou disponível em pré-especificado tamanhos padrões ou é paciente-acompanhado “.

A FDA também faz com que a observação perspicaz, apenas como variável os processos de fabricação dos dispositivos de impressos em 3D podem ser, dizendo “Nem todas as considerações descritas serão aplicáveis ​​para um único dispositivo, devido à variedade de dispositivos que podem ser feitos por AM e AM tecnologias disponíveis. ”

Geralmente, de acordo com a FDA, o processo para dispositivos impressos em 3D será muito semelhante aos dispositivos fabricados usando métodos de produção não aditivos. No entanto, a orientação de construção dos dispositivos em relação ao 3D especial impressos utilizados para fabricá-lo também devem ser considerados:

“… É importante para garantir que os processos de produção são devidamente desenvolvidos, conduzidos, controlados e monitorados para garantir que os dispositivos ou componentes não sejam prejudicados pela orientação de fabricação”, escreve o FDA. Recomenda-se que os fabricantes  “especifiquem as tolerâncias dimensionais e realizem medições dimensionais para cada componente fabricado de forma aditiva.”

 

Fonte:MDT



Comentários