FDA aprova novo exame para diagnosticar o cancêr da próstata


Os EUA Food and Drug Administration aprovou hoje Axumin, um agente de diagnóstico radioativo por injeção. Axumin é indicado para a tomografia por emissão de positrões de imagem (PET) em homens com a recorrência do câncer de próstata suspeito com base em níveis elevados antigénio específico da próstata (PSA) após tratamento prévio.

O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens nos Estados Unidos. Em pacientes com suspeita de recorrência do câncer após o tratamento primário, estadiamento preciso é um objectivo importante na melhoria da gestão e dos resultados.

“Os exames de imagem não são capazes de determinar a localização do câncer de próstata recorrente quando o PSA está em níveis muito baixos”, disse Libero Marzella, MD, Ph.D., diretor da Divisão de Medicina de Produtos de Imagem no Centro do FDA para Drogas avaliação e Pesquisa.

“Axumin é utilizado para fornecer uma outra abordagem de imagem precisa para esses pacientes”.

Dois estudos avaliaram a segurança e eficácia de Axumin para geração de imagens de câncer de próstata em pacientes com doença recorrente. Os primeiros comparação 105 scans Axumin em homens com suspeita de recorrência do câncer de próstata à histopatologia (o estudo das alterações do tecido causada por uma doença) obtidas por biópsia da próstata e por biópsias de lesões fotografada suspeito. Radiologistas no local ler os scans inicialmente; Posteriormente, três radiologistas independentes ler os mesmos exames em um estudo cego.

O segundo estudo avaliou a concordância entre 96 Axumin e C11 de colina (um exame de imagem PET scan aprovado) scans em pacientes com valores de PSA mediana de 1,44 ng / mL. Radiologistas no local ler os scans, e as mesmas três radiologistas independentes que liam os scans no primeiro estudo ler os scans Axumin neste segundo estudo cego. Os resultados das leituras de verificação independentes foram geralmente consistentes com uma outra, e confirmaram os resultados das leituras de verificação no local.Ambos os estudos apoiaram a segurança e eficácia de Axumin para geração de imagens de câncer de próstata em homens com níveis elevados de PSA após o tratamento prévio.

Axumin é uma droga radioativa e deve ser tratado com medidas de segurança adequadas para minimizar a exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde durante a administração. erros de interpretação de imagem pode ocorrer com imagens Axumin PET. A imagem negativa não descarta a presença de câncer de próstata recorrente e uma imagem positiva não confirma a presença de câncer de próstata recorrente. correlação clínica, o que pode incluir a avaliação histopatológica do site recorrência suspeita, é recomendado.

As reacções adversas mais frequentemente notificados em doentes são a injeção dor no local, vermelhidão e um gosto metálico na boca.

Axumin é comercializada pela Blue Earth Diagnostics, Ltd., Oxford, Reino Unido.

Fonte:MIT



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