Autorização da FDA para SAVI SCOUT um sistema de radar


Cianna Medical, Inc. recebeu uma folga adicional FDA 510 (k) para o sistema de radar de localização SAVI ESCOTEIRO, permitindo que o refletor seja colocado no local da lumpectomia até 30 dias antes da remoção cirúrgica. SCOUT, que usa radar no tecido humano, é uma ferramenta para localizar e direcionar a remoção de lesões mamárias não palpáveis.  

Dados revisados ​​por pares recentemente publicados na edição de julho da revista Annals of Surgical Oncology  demonstrou 100 por cento de sucesso cirúrgico, com taxas de cirurgia de repetição significativamente mais baixos do que os relatados pelo uso da localização do fio. Em todos os casos em que a localização foi realizado, lesões alvo e refletores foram removidos com sucesso, sem qualquer migração refletor observado. Em outra principal conclusão do estudo, os pesquisadores concluíram que o refletor SCOUT poderia ser detectado de forma confiável até 5 cm do equipamento com a mão sobre a pele.

O estudo também demonstrou alta clínico e a satisfação do paciente com SCOUT. No geral, os médicos relataram favoravelmente sobre o conforto do paciente, a ansiedade do paciente e da experiência geral do paciente e a maioria dos médicos (85 por cento) relataram melhora fluxo de trabalho com SCOUT comparado com localização por fio. Em uma escala de 1 á 5, onde 3 foi igual a localização do fio, os cirurgiões favoravelmente avaliaram capacidade de iniciar processos anteriores em 4.9, 4.4 para o tempo de espera dos pacientes e 4.4 para redução ou atrasos de programação. Radiologistas e cirurgiões também relatou um 4.1 para uma melhor experiência geral do paciente. dados da pesquisa pós-procedimento indicou que 97 por cento dos pacientes recomendaria SCOUT para os outros.

SCOUT foi submetido a uma adopção rápida e está agora em uso em mais de 50 centros médicos em todos os EUA

“Estendendo o período de tempo entre a localização do tumor e intervenção cirúrgica ter o potencial de melhorar a flexibilidade de agendamento para pacientes, médicos e sistemas de saúde, apoiando ainda mais o uso do radar como uma tecnologia de plataforma desejável para localização do tumor”, disse Jill Anderson, presidente e CEO da Cianna Médico.

Fonte:MIT



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